1. Panoramica della politica

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ai sensi della Sezione 204 del Food Safety Modernization Act (FSMA), ha emesso la Regola finale sulla tracciabilità degli alimenti per migliorare la trasparenza della catena di approvvigionamento e migliorare l'efficienza della risposta negli incidenti di sicurezza alimentare.

La regola aveva originariamente fissato un termine di piena conformità al 20 gennaio 2026. Sulla base della prontezza del settore, la tempistica è stata modificata, con il termine di conformità aggiornato confermato come20 luglio 2028.

Questa estensione fornisce tempo aggiuntivo per lo sviluppo del sistema e il coordinamento della catena di approvvigionamento, senza alterare i requisiti normativi generali o la direzione dell'applicazione.

2. Requisiti chiave

·Campo di applicazione: Entità che coprono tutta la produzione, la lavorazione, l'imballaggio o la detenzione di alimenti elencati nell'elenco della tracciabilità degli alimenti (FTL). L'elenco FTL comprende alimenti ad alto rischio come verdure a foglia fresca, burro di noci, frutta fresca, formaggio, frutti di mare e uova di crostacei.

·Registrazione: Le entità coperte devono mantenere le registrazioni degli eventi di tracciamento critico (CTE) lungo la catena di approvvigionamento, inclusi raccolta, raffreddamento, imballaggio iniziale, spedizione, ricezione e trasformazione.

·Elementi chiave dei dati (KDEs): Ogni evento deve essere associato a dati specifici, tra cui Traceability Lot Code (TLC), descrizione del prodotto, quantità, posizione e data.

·Cronologia della risposta: Su richiesta, le aziende devono fornire registrazioni elettroniche di tracciabilità ordinabili entro 24 ore (o entro un periodo di tempo concordato di comune accordo).

Durante l'implementazione, l'industria ha incontrato sfide come la complessità della catena di approvvigionamento, la mancanza di standard di dati unificati, diversi livelli di digitalizzazione e il costo degli aggiornamenti del sistema. Il coordinamento in diverse fasi della catena di approvvigionamento rimane un processo continuo.

In questo contesto, la FDA ha deciso di estendere il periodo di conformità. Questa azione consente alle parti interessate un tempo aggiuntivo per sviluppare sistemi, regolare i flussi di lavoro e migliorare il coordinamento, supportando un'implementazione più coerente e fattibile.

3. Implicazioni per il settore delle macchine alimentari

FSMA 204 non impone direttamente specifiche tecniche sulle apparecchiature. Tuttavia, i suoi requisiti in materia di dati sono strettamente collegati ai processi di produzione e possono influenzare l'applicazione e la selezione delle apparecchiature nella pratica:

·Aumento delle esigenze di cattura dei dati
Alcune fasi di produzione e confezionamento possono richiedere l'identificazione dei lotti e la tenuta dei registri, il che comporta la necessità di apparecchiature in grado di produrre dati di base o integrare l'interfaccia.

·Requisiti di integrazione del sistema più elevati
La necessità di connettività dei dati tra le apparecchiature e i sistemi di gestione interna dell'impresa (come MES, ERP, ecc.) può aumentare per supportare l'integrazione delle informazioni sulla tracciabilità.

·Considerazioni sulla conformità nei progetti
Per i progetti che coinvolgono mercati di esportazione o requisiti normativi specifici, potrebbe essere necessario prendere in considerazione le funzioni relative alla tracciabilità nella progettazione del sistema e nella configurazione delle apparecchiature.

Va notato che gli approcci di implementazione possono variare a seconda dei modelli di business e delle strutture della catena di approvvigionamento.

4. Considerazioni sui rischi

Sebbene il termine di conformità sia stato prorogato, rimangono alcuni rischi:

·L'estensione non è uguale all'esenzione: I requisiti normativi di base rimangono invariati e la scadenza del 2028 è definitiva.

·Divieti della catena di approvvigionamento: Dati incompleti o incoerenti da partner a monte o a valle possono influire sulla conformità generale.

·Problemi di integrità dei dati: Errori di etichettatura, codici illeggibili o record incoerenti possono interrompere la tracciabilità e portare a rischi di conformità.

FSMA 204 riflette un più ampio cambiamento nella regolamentazione della sicurezza alimentare dalla registrazione alla tracciabilità basata sui dati. Il monitoraggio continuo degli sviluppi normativi e l'allineamento con le esigenze operative saranno importanti per i partecipanti al settore.